原创 【医疗器械蓝皮书】我国围产监护及产后康复医疗器械现状及发展趋势
2023-11-23 10:11
发布于：江苏省
医疗器械蓝皮书 行业发展蓝皮书
【编者按】医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2023）》由中国药品监督管理研究会研创，安保顺家政13825404095社会科学文献出版社出版。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共35篇报告，9月1日上市出版。本文为报告的节选。
【作 者】 包静，深圳市理邦精密仪器股份有限公司研发产品经理；章鸿，深圳市理邦精密仪器股份有限公司研发经理；姚秋实，深圳市理邦精密仪器股份有限公司市场总监
（以下为正文）
【摘 要】随着三胎政策的开放和各地相关扶持措施的落地，我国妇幼健康行业正处于快速转型期，已经逐渐由常规型诊疗向服务型诊疗转变。提供更加可靠、高效和舒适的个性化诊疗已成为围产监护及产后康复医学发展的未来方向与客观需求。本文阐述了我国围产监护及产后康复医疗器械的行业政策和市场状况，对围产监护及产后康复医疗器械新技术及新应用做了一些总结，重点介绍了近期比较新颖又贴合临床的新技术，并指出了围产监护及产后康复医疗器械的发展趋势。未来，我们将借助于数字疗法和信息化整合诊疗大数据，再使用人工智能和远程医疗的手段，使得专业的妇幼服务诊疗过程深入到基层，从而进一步降低新生儿缺陷率，提高妇女生命质量。
【关键词】围产监护子宫肌电 盆底康复 子宫复旧
中共中央、国务院印发的《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》要求实施妇幼保健工程，其中包含妇幼保健机构的建设和管理等系列要求。随着决定方案的逐步实施，妇幼健康的关注度得到明显提升。因此，尽管我国生育率呈下降趋势，但对于产妇的服务保障，比如早产关怀、围产监护、VIP产房和产后康复的应用仍在不断深化，妇幼健康服务市场规模不断扩大。
一 行业政策和市场状况
2021年6月26日，中共中央、国务院印发《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》，决定提出修改人口与计划生育法，提倡适龄婚育、优生优育，实施三孩生育政策等。第六次人口普查数据显示，中国妇女的平均生育年龄已达29.13岁，仅平均年龄就已经超过了专家建议的28岁前的黄金生育时段。越来越多的年轻人开始选择晚婚晚育，同时随着三胎政策的开放，越来越多有生育意愿的女性步入了高龄妊娠的行列。生育年龄越大高危因素越多，对这类人群在孕期过程中母亲胎儿的实时监护和发现异常后的及时救治显得尤为重要。《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》提出要更加关注妇女健康领域，妇女全生命周期应享有高质量卫生健康服务。据数据统计，30岁以上已婚已育的女性中，高达40%～50%的人有不同程度的盆底功能障碍，高危孕妇盆底功能障碍的概率则更高。因此，临床中更加关切高龄高危类产妇围产监护和产后康复这两个过程。
据贝哲斯咨询发布的胎儿监护市场调研报告，全球围产监护市场规模在2022年达到249.95亿元[2]。全球围产监护包含胎儿监护仪、母亲/胎儿监护仪和胎心多普勒仪（含家用）等细分市场，其市场主流品牌制造商包括荷兰飞利浦、深圳理邦、美国GE和日本东一等。截止2022年，根据国家药监局注册器械信息数据库，围产监护二类设备注册证数量共计133张。其中，胎儿监护仪共计27张，其中国产25张，进口2张，国产与进口比例为12.5:1；母亲/胎儿监护仪共计27张，其中国产26张，进口1张，国产与进口比例为26:1；胎心多普勒仪共计79张，其中国产78张，进口1张，国产与进口比例为78:1。从注册证分布可以分析出，国际主流品牌受本土化临床需求不断变化以及进口医疗设备采购限制的影响，近几年几乎未发布新品；而国内主流品牌正致力于解决参数性能的瓶颈化突破和对临床应用的极致性体验问题，通过拓展家用产品、或减少医生的误判概率和助产士的操作时间等提高其品牌知名度和收入。
根据智研瞻产业研究院的数据，2017年中国产后康复行业市场规模为602亿元，2022年市场规模为685亿元[3]。全国盆底及产后康复医疗器械行业内自主研发重点企业包括深圳理邦、南京伟思、南京麦澜德、广州龙之杰等。根据国家药监局注册器械信息数据库，截止2022年，国产盆底及产后康复二类设备注册证数量为118张，生物刺激反馈仪19张，盆底治疗仪52张，产后康复仪27张，磁刺激仪16张，子宫复旧仪2张；进口盆底康复设备注册证2张。
二 新技术及应用
对于围产监护和产后康复行业，为满足日益变化和增长的用户需求，新产品新技术的不断更新和进步就显得十分重要。以下几项是针对临床痛点问题，从原理上进行创新，目前已投入临床使用，且在临床上获得肯定的新兴技术。
（一）围产监护
1、基于IQ解调的新型胎心监护技术
自上世纪七十年代至今，作为一种评估胎儿宫内状态的手段，基于超声多普勒技术的电子胎心监护已越来越广泛地应用于全国各级助产医疗机构，成为产科的常规配置。
然而，全球各家胎监设备都存在胎儿心率计算翻倍或减半的问题，这是整个行业基于超声多普勒技术的原理性缺陷，这种缺陷将给临床医师带来假阳性判断的风险甚至会影响临床处置。究其原因，是因为传统超声多普勒胎心监护技术在非典型性胎心搏动形态下未能将胎心收缩和舒张准确地分辨开，但实际上这两个动作有一个关键性差别，那就是心脏在收缩和舒张时的运动方向是相反的。
IQ解调就是通过识别胎心搏动的向量信息，确认胎儿心跳的收缩和舒张，以准确地识别胎儿心率。北京大学深圳医院的临床对比研究显示，该方案较传统方案的加倍和减半发生率显著降低，新方案的加倍抑制可提升约93%，减半抑制提升约80%；且新方案出现加倍和减半的持续时间明显短于传统方案。[4]
2、防治早产的子宫肌电监测技术
我国早产发生率约为7%-10%，早产并发症是五岁以下儿童的主要死亡原因 。宫缩是引发早产甚至流产的物理推动因素，因此对高危孕妇的宫缩监测显得尤为重要。但传统胎儿监护仪的宫缩探头是通过压力感应的方式检测宫缩，适用于35周以上的大孕周，而对35周及以下的孕妇，因传感器的结构和灵敏度原因一直存在无法有效监测早产宫缩的问题，临床医师就只能依靠触诊和病人主诉来评估宫缩情况，效率低且效果差。
子宫肌电技术是通过提取子宫电信号并描绘子宫肌电图的新技术。子宫肌电是妊娠期和分娩时子宫活动特有的电生理信号，该信号经过多年研究证实与子宫收缩存在很强的对应关系，能够为子宫收缩活动分析提供可靠信息。中山大学孙逸仙纪念医院率先将此技术成功应用于早产孕妇的临床评估，为早产抑制宫缩用药提供准确可靠的参数依据，也为用药后的效果提供量化的数据评估。
3、基于AI的产时可视化检测技术
AI可视化产时超声技术是通过经腹部和经会阴超声获取到耻骨联合与胎儿头部的图像，由AI人工智能技术自动识别出最佳切面和参数特征，从而自动计算出进展角AOP、头部会阴距离HPD和中线角MLA等胎头位置参数，同时提示胎头下降程度。在产程过程中通过定期采集这些参数，可以有效地监测产程进展，并辅助医生做出及时有效的分娩决策。
这种非侵入式智能的可视化产程参数检测技术，可以从根本上准确把握产程进展，减少不必要的剖宫产，同时减少产妇宫腔感染的几率，结果更客观准确；它还能解决传统阴道指检高度依赖医生经验主观判断、可重复性不高的问题，同时提高产妇分娩过程的舒适度体验。
（二）产后康复
1、基于磁电联合的智能盆底康复技术
临床主流的盆底康复医疗设备主要分为两类技术，一类采用电刺激及生物反馈技术，另一类采用磁场疗法。磁刺激的出现弥补了电刺激在临床应用中的一些不足，它作为一种刺激深度更深、刺激范围更广的新技术，为临床盆底疾病的解决提供了更多选择。
基于磁电联合的智能盆底康复技术则是通过采集盆底电生理信号，通过信号特征算法，精准识别收缩信号，同时检测腰腹部肌肉、臀部肌肉和大腿内侧肌肉的参与情况，对肌电图的时域和频域进行分析。该技术方案可以智能识别肌肉有效收缩信号并进行分析，解决了患者收缩过迟引起的评估不准问题。根据患者的评估结果，可智能评估出一套磁电联合的治疗方案，对于不适合使用电极的患者，则采用磁刺激治疗；对于可以使用电极但不接受电刺激的患者，会采用磁刺激联合生物反馈治疗；对于可以使用电极也可接受电刺激的患者，则采用前期磁联合生物反馈治疗，后期电联合生物反馈治疗，同时在患者治疗过程中可以实时检测肌肉的疲劳度参数，进而调整对应的治疗方案，达到精准治疗的效果。
通过智能磁电联合治疗的方案实现智能评估、精准治疗，同时支持磁电治疗数据互联，这将极大地提高医护人员的效率。
2、基于超声间动电疗法的子宫康复技术
临床调查发现，产后子宫复旧不良率高达近40%，潜在可直接参与治疗的产妇量约为400万左右。子宫康复技术主要采用聚焦超声原理，利用超声的机械效应、热效应及生物效应原理达到缓解产后疼痛、促排恶露的作用。而超声间动电疗法是指同时应用超声与间动电作用于人体，以治疗疾病的一种方法。这样，由超声波的机械振动对组织产生的微细按摩、温热作用及pH改变而引起的止痛效应，与间动电的扩张血管、改善血液循环及止痛作用叠加而成，疗效更好，同时也可增强产妇的舒适感[5]。
三 趋势及展望
据贝哲斯咨询发布的胎儿监护市场调研报告，结合围产监护行业发展环境和市场动态，预测2028年全球胎儿监护市场规模将会达到354.88亿元[6]。根据智研瞻产业研究院的数据，预测2029年中国产后康复行业市场规模为721亿元[7]。
随着医疗信息化建设的蓬勃发展，围产监护及产后康复行业已经不仅仅关注设备本身，而是更多地强调医疗数据的整合和展现，这就促使了智慧妇幼、家用远程医疗及数字疗法的发展，使得行业应用得以拓展至家用等领域，其市场规模也就不断增大。
（一）以信息化为牵引的智慧妇幼建设
2022年11月，国家卫健委印发的“十四五”全民健康信息化规划的通知中提到，2025年要初步建设形成互联互通的全民健康信息平台支撑保障体系，基本实现医院及个人医疗健康信息平台全覆盖。
产科信息化基本方案是在院内部署中心服务器，全院胎监和监护仪等设备通过院内安全网络连接至此服务器。医生和护士端可通过电脑或移动设备查看所有正在实时监护的波形数据。服务器还可与院内HIS、EMR等信息系统对接，实现数据共享和扫码录入、医嘱闭环、移动查房等满足临床使用的业务流。
再实施以家庭为中心的产科护理模式，待产、生产和产后康复在同一场地进行，产房装修如家庭环境一般，全程有助产士专业服务。这也是当前各医院正在大力建设的家化产房。通过智慧信息化设计，整合家化产房硬件设备，辅之以良好的培训运营，为孕妇提供更智能、更贴心的整体解决方案。
（二）以孕产妇为中心的院内外联合远程医疗
国务院办公厅关于《促进“互联网+医疗健康”发展的意见》中强调要发展“互联网+”医疗和家庭医生签约等服务体系，妇幼领域的家用设备和远程医疗市场前景越发明朗和广阔。
家用远程胎监是医院现有胎监的技术服务的延伸，不论孕妇在何处都可随时随地地将监测数据发给主管医生，同时获得诊断和指导，享受实时医疗专家组的服务，使孕中晚期胎儿监测更加及时和有效。
患者使用家用盆底康复设备在医生指导下自行居家治疗，依托5G、信息化等各种技术手段，实现远程指导。随着盆底康复居家治疗理念的普及，居家治疗将会成为部分盆底康复患者的首选治疗方式。
（三）产后康复数字疗法
数字疗法是由软件驱动，必须包含循证验证和临床依据，其实质是一种以干预为基础的医学服务，最终用于治疗和预防等管理疾病的过程方法。换而言之，数字疗法是通过文字或图片等信息、以及声音或光线等物理因子影响患者，使患者获得较好的护理。。
当前，数字疗法应用较多的领域集中于传统医疗手段存在短板的区域。患者在产后康复自我管理过程中通常面临以下问题：一是，缺乏专业生物学和医学知识，从而对康复没有足够心理认同感；二是，产后康复活动缺乏足够的反馈和监督，进而难以长期坚持。产后康复数字疗法产品对于传统治疗手段的补充和优化，对于产妇、医院康复科、药械企业都产生了重大价值。
（完）
附：2023医疗器械蓝皮书目录概览
序言 ----------邵明立
前言 ----------王宝亭 耿鸿武
Ⅰ总报告
B1 2022年我国医疗器械行业发展状况及2023年展望 ----王宝亭 耿鸿武
一 我国医疗器械行业为新冠肺炎疫情防控做出重大贡献
二 我国医疗器械行业继续健康稳步发展
三 监管法规体系更加完善，监管科学研究不断深入
四 日常监管更加精准，安全有效得到更好保障
五 2023年我国医疗器械行业将继续保持健康发展势头
Ⅱ政策篇
B2 2022年我国医疗器械审批制度改革进展与展望——张浩
B3 2022年我国医疗器械监督管理工作进展与展望——赵彬
B4 2022年我国医疗器械不良事件监测概况——岳相辉
B5 2022年我国医用耗材集中采购开展情况和趋势----耿鸿武 戴斌 叶小芳
B6 2022年我国医疗器械行业政策文件发布情况分析报告———刘强 耿伯瑄
Ⅲ行业篇
B7 2022年我国医疗器械进出口贸易现状及发展趋势——罗福洲 张正阳
B82022年我国医疗器械产业创新状况及发展趋势——李丹荣
B92022年我国医疗器械产业园区现状及发展趋势 ——宋广征 殷美园 何丽红
B102022年我国骨科植入物行业现状及发展趋势—— 许书富 李仁耀
B11 2022年我国新冠病毒核酸居家自测技术的进展与应用趋势——康可人 陈 飞 应乐
B122022年我国医疗器械电生理行业现状及发展趋势——冯 萍 张小华 高进年
B13 2022年我国围产监护及产后康复医疗器械行业现状及发展趋势——包 静 章 鸿 姚秋实
B142022年我国医疗激光市场现状及发展趋势——张敬申 王晓宏 殷静静
B152022我国国产CT球管市场状况及发展趋势——谷胜栋 潘 奕 唐志宏
B16 2022年我国胶原蛋白类医疗器械现状及发展趋势——郭学平 付 杰 任 霞
B17 2022年我国植入式眼科医疗器械现状及发展趋势——王天放 阙 敏
B182022年我国器官保存液行业现状及发展趋势——游可为 王文刚 刘嘉馨
B192022年我国高通量基因测序行业现状及发展趋势——赵陆洋 包原野 冯晨晨
B202022年我国医疗器械合同研发组织现状及未来展望——彭沂非 张 俊 李 伟
Ⅳ区域篇
B21 2022年粤港澳大湾区医疗器械行业发展现状及展望——朱茗茵
B22 2022年浙江省医疗器械行业发展现状及展望 ——郑 建 黄芝香 钱文文
B23 2022年陕西省医疗器械行业发展现状及展望 ——于清明 韩 刚 张素秦
B24 2022年四川省医疗器械行业发展现状及展望 ——石保社 张明华 袁 鹏
B25 2022年江苏省苏州市医疗器械行业发展现状及展望——张苏华 殷建国 陶敬泓
V实践篇
B26 高端医疗器械产业集群培育路径探索——蔡翘梧 钟 蔚 张晓华
B27 基于数字化技术的医疗设备使用评价探讨——周 君 行 辰 山其君
B28 医疗器械安全公众满意度方法构建与实践研究——袁 博 苏辅芸 吴桂萍
B29 医疗器械供应链管理项目建设实践及展望——龚翼华 岳海龙 段振玉
B30 医疗器械质量管理体系标准升级及新国标实施探讨——常 佳 李朝晖
B31 医疗机构体外诊断试剂规范采购的实践与经验——张 平 朱子寒
B32 医疗器械注册人备案人制度下注册自检的实践与应用——孔 亮 陈 俊 陈 涛
VI借鉴篇
B34美国FDA创新医疗器械上市及监管政策分析——尚 炜
B33东盟地区医疗器械监管及法规分析——张培茗 张天逸 程云章
B35以色列医疗器械行业特色发展对我国的启示——王 昕 郝世超
Ⅶ附录
附录1 2022年我国医疗器械行业重要法规文件--------编委会
附录2 英文摘要-------编委会
医疗器械蓝皮书责任声明
（一）本文经本皮书主编授权发布。
（二）本文仅代表皮书报告作者（或课题组）观点，不代表作者（或课题组）所在单位立场。
（三）任何媒体或个人未经专家同意不得以专家名义发布此内容。
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